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主讲人：浙江小伦制药机械有限公司 王小伦(董事长)
一、包衣技术与GMP
包衣是指药品表面包敷一层糖衣或薄膜衣，它总的目的是为了把药品包敷一层遮味、防潮或控释药品的释放和缓释作用。
最早时期人们吃的药片是不包衣的。它的缺点①味苦②存放时间短、药品失效快，为了有效的保存和遮味，所以研制了多种敷料对药品进行包衣。
国际上最早采用的包衣方法是荸荠式糖衣锅，后发展到有孔高效包衣机、沸腾式高效包衣机（沸腾式一步制粒机），至今发展到高效无孔包衣机。
（一）、首先介绍荸荠式糖衣锅
1、荸荠式糖衣锅是我国最早使用的包衣机，当时它的作用是把药品的表面包敷一层糖衣。其实荸荠式糖衣锅它是一种功能相当齐全的包衣设备，它既能包糖衣，又能包薄膜衣，也可以包控缓释制剂和颗粒制丸。荸荠锅有了这么多的优点，因此在国内外一直使用至今还没有全部被淘汰。（见荸荠锅图）
2、荸荠锅存在缺点：由于包衣锅的结构原理是一个敞开的锅，从后部分传动，锅外加热，并从操作口吹热风，直接从操作口排气，使整个包衣过程处于一种正压状态。当热风导入时，没有通过片芯层加热，只加热片芯表面，而直接反吹到操作间，这样会带出溶剂的挥发气体及包衣敷料和药片的粉尘，直接影响到操作区。根据GMP的要求，药厂的操作区一般都要求净化，而荸荠锅它的外加热无法防爆，废气直接排到工作间，因此无法达到净化要求，故此该设备必然被淘汰。 |
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